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重庆ISO13485认证机构,专家团队认证

2020-08-14 04:51:01 55次浏览

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新标准对删减的规定

在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:

"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"

"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。

根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。

如果申请两种或两种以上证书结合,必须同QuEST论坛承认已建立的质量体系,如ISO9001、ISO9002、QS9000和TickIT等,如果已经通过了上述质量体系的认证,可以向TL9000进行过渡。QuEST论坛规定了由上述质量保证体系向TL9000过渡的方式和审核人天数。TL9000是一个建立在ISO9001:1994基础上的电讯业专用的质量体系标准。它包括了ISO9001:1994的所有要求,ISO9001将来的任何改动也会导致TL9000的改动。只要满足了TL9000的要求就意味着满足了ISO9001的相关要求。

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